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加強中藥材監管防“貓膩”,全程追溯堵死角

來源: 人民網  發布日期:2018-11-30 13:58:31

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  飲片品質參差不齊

  一些藥店、醫院藥房、藥材公司圖便宜,只問價格不問質量,讓一些沒有飲片經營資質的種植戶或小型作坊有機可乘。

  在某中藥材市場,記者發現覆盆子價格每公斤最低10元,最高200元,相差近20倍。價格的差異,主要取決于摻雜次品的多少。

  中藥材是特殊商品,一般消費者缺乏識別真假優劣的能力。中藥飲片檢驗的主要依據是《中國藥典》2015版,部分根據2010版。在中藥材市場上,染色的藥材主要有紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等;摻假的主要有沉香、沒藥、乳香等;檢出黃曲霉毒素的主要是胖大海、遠志等。另外,還有一些不法分子用葡萄皮加顏料冒充山茱萸、用續斷或細小的云木香根拌入染料冒充丹參飲片等。

  對于中藥飲片存在的問題,國家有關部門的監管一直沒有停頓,多次開展專項行動,并約談了17個中藥材專業市場所在地政府的負責人。但中藥材流通環節混亂、市場無序競爭現象仍有發生,影響中藥飲片和成品藥的質量。2017年原國家食藥監局共發布46份藥品抽檢通告,其中22份涉及中藥飲片,不合格批次共計792批,涉及生產或供貨單位343家、中藥品種37種。

  “有機染料大多毒性較大,甚至有致癌、致畸作用,因此藥材染色不僅是造假行為,還增加了安全風險,必須嚴厲打擊。行業內以硫黃熏蒸藥材,多是為了保濕增重、改善外觀等。研究表明,大量、廣泛使用硫黃熏蒸,不僅會影響藥材及飲片的質量,也會對人體健康造成危害。”中檢院中藥民族藥檢定所所長馬雙成表示。

  相關專家分析,飲片市場不分等級檔次,同種飲片不論質量優劣,價格都一樣。一些藥店、醫院藥房、藥材公司圖便宜,只問價格不問質量,讓一些沒有飲片經營資質的種植戶或小型作坊有機可乘,再加上少數企業違規直接從藥材市場上采購,擠占優質優價飲片空間,低價劣質飲片反而受追捧。

  自2008年起,我國對中藥飲片生產過程實施藥品生產質量管理規范(GMP)認證管理。截至2017年底,國家及各省藥監部門發放中藥飲片生產GMP證書共1808張。但中藥飲片企業成為GMP證書收回的“重災區”。

  不合格的中藥材,生產不出合格的中成藥。國家藥監局日前發布《中藥飲片質量集中整治工作方案》,決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治,從2018年10月起至2019年9月,重點嚴厲查處中藥飲片違法違規行為。

  飲片應有批準文號

  中藥材是農副產品,但飲片是中藥材經過特殊加工炮制后的制成品,直接應用于臨床治病

  去菜市場買塊生姜,生姜是農產品;去藥店抓藥,切成片的生姜就成了中藥飲片。姜還是姜,只是經過炮制加工,姜的屬性就發生變化。中藥材兼具農副產品和中藥的屬性,而中藥飲片是工業品,只有中藥屬性。《藥品管理法》對中藥飲片實行《藥品經營許可證》管理,但對城鄉集貿市場出售的中藥材則不要求辦理《藥品經營許可證》。

  從中藥材到中藥飲片,有的只需簡單地切片加工。少數企業直接從藥材市場上采購,將其當成飲片包裝銷售。實際上,中藥材與中藥飲片存在模糊地帶,容易非法經營鉆空子。

  業內專家認為,中藥材專業市場普遍存在經營秩序規范難的問題,主要表現在中藥材市場經營主體繁雜、經營方式不一、市場管理難度大、缺乏中藥材市場管理規范等。在市場需求與利益驅動下,中藥材行業衍生出各種制假售假問題,影響中藥質量,危害中醫發展。

  中藥材是農副產品,但飲片是中藥材經過特殊加工炮制后的制成品,是直接應用于臨床治病的。中藥的性味、歸經、功能主治、用法用量等,實為中藥飲片的屬性。專家建議,中藥材流通應從交易藥材變為交易飲片,提升經營主體門檻,加強市場監管力度,杜絕流通環節玩“貓膩”。

  專家建議,相關部門在現有基礎上,對毒麻、瀕危、貴細、發酵、大宗類等飲片品種,應分期分批實行批準文號管理。

  “進入藥品生產、經營、醫療單位的中藥飲片,應該按藥品進行管理。”相關專家說,對中藥飲片按醫療用飲片、工業用飲片、食品用飲片,實施分級分類管理,制定醫療用中藥飲片分級標準。對醫療用中藥飲片實施批準文號管理,沒有批準文號的中藥飲片不準進入醫療機構銷售和使用。

  據了解,全國監管系統從事中藥監管檢驗的人員不到3000人,機構設置和人員配置嚴重不足,中藥材檢測機構不足,中藥材質量安全評價體系不完善。檢驗機構對市場上銷售的中藥材只進行定期巡查和抽檢,與市場檢測需求相比,監管力量、覆蓋面明顯不足。中藥飲片監管手段過于單一,我國尚無中藥材專業化的第三方檢測機構。專家提出,應開展中藥材第三方檢驗服務行業試點示范,逐步形成一批具有中藥材檢測專業服務能力的科技服務企業。

  建立質量追溯系統

  嚴控終端需求,倒逼前端體系建設,逐步實現中藥材從生產到消費的全程監控

  房福軍是河北邢臺南宮市的一名民間中醫,這幾年一直為采購中藥材發愁。有時從藥材公司進的藥,明顯感覺質量很差,裝藥材的編織袋都染上顏色了。

  來源可查、去向可追、責任可究,中藥材溯源說起來容易,做起來很難。據調查,全國用于飲片和中成藥的藥材有1000—1200種。其中,植物類藥材有800—900種,動物類藥材100多種,礦物類藥材70—80種。

  中藥質量追溯過程包括藥材種植、采收、產地初加工、飲片生產、中成藥生產、物流及市場銷售等多個環節。根據中藥不同的特性,有些中藥材可以直接選用,有些需要炮制成飲片直接銷售,而有些需要追溯全過程。中藥材質量追溯綜合了鮮活產品、農產品、食品行業等多個行業的質量追溯特征。

  從實際運行來看,藥材采收后,經過多級收購商采購、包裝、貯藏、運輸、混批、混包、混儲等環節,導致藥材的來源混雜,很難溯源。在運輸過程中,包裝、倉儲條件不規范,導致藥材變質、污染,從而影響藥材質量。中藥材的生產、加工、包裝、存儲、運輸等環節的質量標準規范不健全,造成進入溯源體系的中藥材有假藥劣藥現象。

  “中藥材不同品種的追溯過程長,環節多,不容易判定責任主體。”專家說,中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中,再進行銷售和調配,這樣就造成了出現質量問題難以確定真正生產廠家,對于拆包裝的飲片進行溯源鑒別幾乎不可能,違規責任主體難以確定,甚至合規企業受到處罰。

  專家建議,應強制要求中藥飲片經營企業或醫療機構使用經過溯源的中藥飲片,逐步實現醫院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用溯源過的中藥材,嚴控終端需求,倒逼前端體系建設,逐步實現中藥材從生產到消費的全程監控。

  《中醫藥法》規定,國家鼓勵發展中藥材現代流通體系,提高中藥材包裝、倉儲等技術水平,建立中藥材流通追溯體系。目前,我國初步建成了以中央、地方追溯管理平臺為核心,以中藥材種植和養殖、中藥材經營、中藥材專業市場、中藥飲片生產、中藥飲片經營和中藥飲片使用六大環節追溯子系統為支撐的流通追溯體系。

  中國工程院院士、中國中醫科學院常務副院長黃璐琦提出,加快培育現代化中藥材市場體系,降低交易和市場流通成本。通過技術升級,實現中藥材生產、產地加工和流通設施現代化,充分運用互聯網、物聯網、區塊鏈和人工智能等新技術,打造現代化中藥材電子交易市場,通過建立質量追溯系統,確保中藥材質量全程可控。


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