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一文讀懂《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項標準

來源: cphi  發布日期:2019-05-06 09:47:49

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2019年4月28日,國家藥監局官網發布《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準,自發布之日2019年4月19日起實施,此次兩項信息化標準文件出臺,是為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)和《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)等文件要求,藥品追溯體系再次重出江湖,分別對藥品信息化追溯體系基本構成和參與方構成、藥品追溯碼基本要求和構成要求等提出了具體要求。

  一、《藥品信息化追溯體系建設導則》解讀

  1個體系基本構成

  2018年《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)文件要求明確,藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標,以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設,強化追溯信息互通共享,實現全品種、全過程追溯,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平,《藥品信息化追溯體系建設導則》藥品信息化追溯體系基本構成是建設一個如圖所示的“全品種全過程藥品信息化追溯體系”。

  藥品信息化追溯體系基本構成

  5個參與方構成

  《藥品信息化追溯體系建設導則》適用于5個參與方:

  (1)藥品上市許可持有人和生產企業

  (2)藥品經營企業(藥品批發企業/藥品零售企業)

  (3)藥品使用單位

  (4)藥品監管部門

  (5)社會參與方等第三方(如行業組織、信息技術企業等)。

  二、《藥品追溯碼編碼要求》解讀

  4個編碼原則

  5項基本要求

  《藥品追溯碼編碼要求》明確了五項基本要求。

  一是藥品追溯碼基本要求:

  藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、藥品生產批號、有效期和單品序列號等信息;應符合以下兩項要求中的一項:

  (1)代碼長度為20個字符,前7位為藥品標識碼;

  (2)符合ISO相關國際標準(如,ISO/IEC15459系列標準)的編碼規則。

  二是藥品追溯碼構成基本要求:

  藥品追溯碼的構成應滿足以下4個要求:

  (1)可由數字、字母和(或)符號組成,包括GB/T1988-1998表2中的所有字符;

  (2)包含藥品標識碼,并確保藥品標識碼在各級別的藥品銷售包裝上保持唯一;

  (3)包含生產標識碼:生產標識碼應包含單品序列號,并可根據實際需求,包含藥品生產批號、生產日期、有效期或失效期等;

  (4)包含校驗位,以驗證藥品追溯碼的正確性。

  三是藥品追溯碼載體基本要求:

  根據實際需要,藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等,藥品追溯碼應可被設備和人眼識讀。

  四是發碼機構基本要求

  應有明確的編碼規則,并應配合藥品上市許可持有人和生產企業將本發碼機構的基本信息、編碼規則和藥品標識碼相關信息向協同平臺備案,確保藥品追溯碼的唯一性。

  五是藥品上市許可持有人和生產企業基本要求

  應選擇符合本標準要求的發碼機構,根據其編碼規則編制或獲取藥品追溯碼,對所生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前,應向協同平臺進行備案,服從協同平臺統籌,保證藥品追溯碼的唯一性。

  三、我國藥品追溯體系建設的展望

  藥品安全與否對于人們的身體健康至關重要,隨著2018年長生疫苗事件的持續發酵,人們關心的藥品追溯問題也已迫在眉睫,其中從生產到銷售終端全流程的藥品追溯體系更是需要亟待建立,當前,開展藥品信息化追溯體系建設環境已經發生重大變化,應從落實企業主體責任和監管部門監管責任兩方面著力,推動各參與方共同構建藥品信息化追溯體系。國家藥監局已制定并頒布藥品信息化追溯體系標準,企業必須負責建立健全藥品追溯系統,主動記錄藥品基礎信息和交易信息,接受相關部門監管,并向社會和醫患提供追溯信息,力爭早日建立全品種全過程藥品信息化追溯體系,實現全國各地數據互通,讓老百姓從藥品溯源信息中獲得安全感。

  參考文獻

  [1]www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html

  [2]www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/331501.html

  作者簡介:滴水司南,男,生物醫藥高級工程師,立足于生物醫藥行業質量管理工作,專注于生物醫藥產業,希望在知識的海洋里,用簡單的語言講述不簡單的專業知識,提供一枚知識的指南針,指引讀者到達知識的彼岸。

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